8月27日，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开新闻发布会，公布“港澳药械通”政策实施进展。目前，新政已完成为期半年的试点，审批进口药品9个、医疗器械2个，其中不乏恩曲替尼、劳拉替尼等全球抗癌新药。

    “港澳药械通”的两份配套政策也在当日发布实施，为新政复制推广提供制度保障。下一步，新政将扩展至粤港澳大湾区内地9市实施，首批5家指定医疗机构涉及广州、深圳、珠海、中山等市。

    试点进口药械惠及150名患者

    省药品监管局党组成员苏盛锋介绍，“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。

    其中，通过该政策引进的恩曲替尼、劳拉替尼是目前全球较新的抗癌药品，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供替代性治疗方式。恩曲替尼是肿瘤精准治疗的代表性药物，让肿瘤的治疗从传统的“部位治疗”迈入“基因治疗”；引入劳拉替尼，则为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。

    新政策实施过程中，如何保障进口药械质量安全？苏盛锋表示，要建立全过程追溯管理体系，强化落实医疗机构主体责任，从进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等四个方面进行严格监管。进口药械必须已在港澳临床应用，并经过专家严格审评，符合安全性、有效性、先进性要求。

    药械仅可在指定医疗机构严格规范使用

    新政将在更多粤港澳大湾区内地城市拓展实施。省卫生健康委党组成员、副主任周紫霄介绍，首批5家可使用“港澳药械通”进口药械的内地指定医疗机构中，广州2家，深圳、珠海、中山各1家，分别为香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院和中山陈星海医院。

    如何选择指定医疗机构？周紫霄说，一是港澳卫生医疗服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或合作等方式设置的医疗机构；二是依法取得医疗机构职业许可，具备所申请临床急需港澳药械的专业科室、医疗团队；三是在验货、存储、养护方面具有符合港澳药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；四是设置港澳药械不良反应、不良事件监测机构，配备经过专业培训的专职人员，确保能履行监测的相应职责；五是具有使用港澳药械不良反应、不良事件的应急预案、处置能力。

    此外，通过新政引进的急需港澳药械，只能在指定医疗机构用于特定医疗目的，杜绝港澳进口药械非法流入。苏盛锋表示，通过专人、专科、专用“三专”规范药械进口和使用，严格开展处方权管理、临床使用规范、风险处置预案等工作，避免跨科室用药用械。

    接下来，省卫生健康委将在指导好首批内地指定医疗机构落实政策规定基础上，结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。

    8月27日，《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》也正式发布实施。这将为“港澳药械通”政策正式实施构建规范的急需药品医疗器械管理体系，为医疗机构和配送企业等各参与方提供明确指引，为政策在大湾区内地9市的扩展实施提供制度保障。

    ■相关

    港澳外用中成药在粤上市审批时限将减半

    8月27日，广东省药监局发布“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程”政策。该政策实施后，港澳外用中成药上市注册审批时限将压缩一半。

    港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册。省药品监督管理局行政许可处处长邱楠介绍，新政实施后，上述事权将由原来国家药监局审批，调整为由广东省药监局实施简化审批。上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

    申报材料将进一步精简。基于港澳外用中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。为避免重复开展相关试验研究，可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

    审批流程方面，上市注册审批将通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。